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波克城市棋牌下载:国家药监局于官网发布的《关于修订黄连上清制剂说明书的公告》(以下简称“公告”)提出

时间:2020/9/9 19:33:07   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:黄连上清制剂处方药说明书修订要求显示,【不良反应】项应当包括监测数据显示,黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。【禁忌】项应当增加脾胃虚寒者禁用,对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当包括忌食辛辣食...
黄连上清制剂处方药说明书修订要求显示,【不良反应】项应当包括监测数据显示,黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。【禁忌】项应当增加脾胃虚寒者禁用,对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当包括忌食辛辣食物,过敏体质者慎用。

黄连上清制剂非处方药说明书修订要求显示,【不良反应】项应当包括监测数据显示,黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等不良反应报告。【禁忌】项应当增加脾胃虚寒者禁用,对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当增加高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用;儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用;严格按用法用量服用,本品不宜长期服用;服药3天症状无缓解,或出现其他严重症状,应去医院就诊;过敏体质者慎用。

公告提出,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2020年11月30日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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